第一章

1.1 目的
本指南的目的是为了给准备eCTD M5模块CSR中的sdtm文件夹的文件提供指南。该文档及相应示例压缩包阐明了SDTM数据无纸化递交的推荐内容及形式。本文档基于Define-XML v2.1, SDTM v1.7/SDTMIG v3.3以及SDTM受控术语2020-03-27。
1.1.1 示例递交压缩包
示例文件包括了CDISC角度的SDTM-MSG递交的最佳形式。该压缩包中的数据均为虚拟数据，不涉及真实递交数据。该压缩包包括以下文件：

  1. acrf
  2. sdtm数据集（xpt）
  3. sdtm数据集（xml）附录c有涉及到相关内容
  4. Define.xml
  5. csdrg.pdf
    1.1.2 推荐规范
    加速审阅
    1.1.3 意见
    具体与各审阅机构的标准为准
    FDA https://www.fda.gov/industry/
    PMDA https://www.pmda.go.jp/english/review-services/
    1.2 本文架构
    Section1 概述
    Section2 Define
    Section3 acrf
    Section4 RG
    Section5 递交数据集
    附录
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