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导读

　　为加强医疗器械经营环节监督管理，规范医疗器械经营行为，近日，广东省食品药品监督管理局组织开展了2016年度医疗器械经营企业飞行检查，并于12月5日公布了检查结果。经查，6家企业被责令停业整顿，36家企业被责令限期整改。

4个重点检查内容

　　广东省此次飞行检查主要针对省内从事冷链管理的医疗器械经营企业，重点检查4方面内容：

　　1、企业的经营主体、产品及人员资质是否符合要求；

　　2、质量管理制度是否建立并严格有效执行；

　　3、冷链储存、运输条件是否完备；

　　4、购销渠道是否规范、各项记录是否真实完整等。

存在4方面问题

　　从检查的结果看，大部分经营企业能够依法经营。但是，通过飞行检查，同时也发现医疗器械经营企业在4个方面存在不同程度的问题：

　　1、质量管理制度落实不严

　　2、库房和设备管理不规范

　　3、购销记录不完整

　　4、冷链管理不到位等。

6家停业整顿，36家限期整改

　　因此，按照不符合要求项目的重要程度，对关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数＞10%的企业，责令停业整顿6家；对一般项目中不符合要求的项目数≤10%的企业，责令限期整改36家。

6家停业整顿的企业名单

1.广州荷曼医疗设备有限公司

2.广州市康诚医疗器械有限公司

3.佛山市迪迈贸易有限公司

4.中山市仲景医疗器械有限公司

5.江门市金戈医疗器械有限公司

6.潮州市天诚医药有限公司

36家限期整改的企业名单

1.广州厚生医疗科技有限公司

2.广东金鹏医疗器械有限公司

3.广州粤盟生物科技有限公司

4.广州市正纲贸易有限公司

5.广州乐诊医疗器械有限公司

6.珠海市联博医药有限公司

7.珠海市中山医康拓医药有限公司

8.珠海市康明医药有限公司

9.珠海迪尔生物工程有限公司

10.汕头经济特区龙湖半洲试剂有限公司

11.汕头市倍思特医疗器械科技有限公司

12.广东安特药业有限公司

13.汕头市顺康医疗器械有限公司

14.佛山市瑞亚医疗产品开发有限公司

15.佛山市康普药业有限公司

16.广东汇晨医疗科技有限公司

17.韶关市康越医疗器械有限公司

18.梅州市辉隆医疗器械有限公司

19.梅州市生立医药有限公司

20.梅州市锦鸿生物科技有限公司

21.中山生物工程有限公司

22.广东柯尼兹医疗器械有限公司

23.广东上药济源堂药业有限公司

24.江门市仁仁医疗器械有限公司

25.肇庆市迈康医疗器械有限公司

26.肇庆市华佗贸易发展有限公司

27.广东华宇药业有限公司

28.广东迪优贸易有限公司

29.清远市同源医疗器械有限公司

30.潮州市湘锦药业有限公司

31.广东凯普生物科技股份有限公司

32.广东琪华医疗器械有限公司

33.广东松龄药业有限公司

34.广东环尔健医疗设备有限公司

35.广东康宝源药业有限公司

36.广东顺德中立医药有限公司

　　此次飞行检查以冷链管理为主，对从事冷链管理的医疗器械经营企业开展检查。事实上，自山东毒疫苗事件爆发后，医疗器械冷链管理就进入公众的视野，受到了大众的普遍关注，全国各地也相继开展了医疗器械冷链管理监督检查。随后，9月22日，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》，并自发布之日执行，至此，医疗器械冷链管理正式成为医疗器械的一种监管制度。

　　而随着社会各界对医疗器械质量安全的日益重视，医疗器械冷链管理作为一种有效的质量安全风险防控体系，在全国各地药监部门的日常监管中，将会越来越频繁地被使用到，其力度也将会越来越大。在此，也提醒各医疗器械企业，要加强各自的冷链管理了，等到真正检查的时候，“临时抱佛脚”损失的可是自己哦！

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